Dans le cadre de la pratique médicale, le formulaire de consentement éclairé du patient sert à demander l’accord au patient pour réaliser un acte médical ou administrer un traitement.
Cet accord doit être donné librement, sans contrainte ni pression de la part d’un professionnel de santé ou de l’entourage, et en toute connaissance des conditions de l’intervention, des conséquences, des effets secondaires et des contre-indications.
Sommaire
Pourquoi c’est important de recueillir le consentement patient ?
Le consentement du patient est un principe régi par le code de déontologie médicale 1.
Réaliser une intervention médicale sans consentement constitue une faute engageant la responsabilité civile du soignant et pouvant entraîner des sanctions disciplinaires.
Certaines interventions présentent des risques, et il est primordial, en tant que professionnel de santé, de se protéger tout en garantissant que le patient comprend les enjeux d’une intervention médicale.
Et si le patient refuse ?
Le patient peut refuser un traitement ou une opération et peut même retirer son consentement à tout moment 2.
Le professionnel de santé doit respecter la volonté du patient. Si le refus met en péril la vie du patient, le médecin a le devoir de l’informer des conséquences et de tenter de le convaincre. Le patient majeur et conscient doit alors réitérer sa décision dans un délai raisonnable ; une fois cette volonté confirmée, son refus s’impose au médecin (article L.1111-4 du Code de la santé publique). La signature d’un certificat de refus de soin n’est pas obligatoire, mais constitue une bonne pratique attestant qu’il a bien été informé des risques encourus.
Dans quels cas un tiers de confiance peut-il donner son consentement ?
- Patients mineurs : les parents doivent donner leur accord. Si le mineur est apte à exprimer sa volonté, il doit le faire conjointement avec ses parents.
- Patients sous tutelle : si le patient est en état de prendre une décision, il exprime librement sa volonté. Si ce n’est pas le cas, le tuteur pourra donner ou non son accord.
Dans ces deux cas, si les tuteurs renoncent aux traitements ou opérations, mettant en danger la santé du mineur ou de l’adulte sous tutelle, le médecin peut outrepasser ce refus et prodiguer les soins indispensables au patient.
Si le patient n’est pas en état de donner son consentement, le médecin recueille l’avis de la personne de confiance désignée par le patient (article L.1111-6 du Code de la santé publique) ou, à défaut, de la famille ou d’un proche. Cet avis oriente la décision médicale mais ne se substitue pas au consentement du patient.
En cas d’urgence vitale, le médecin ou le chirurgien peut prodiguer les soins ou les opérations nécessaires sans consentement préalable.
Comment recueillir le consentement éclairé du patient ?
Informer le patient, l’étape préalable au recueil de consentement
Dans un premier temps, le médecin doit informer oralement le patient des soins à réaliser lors d’une consultation dédiée3. Le médecin a la responsabilité de s’assurer que le patient comprend bien les informations nécessaires en adaptant son discours au profil du patient.
Ensuite, un délai de réflexion est nécessaire entre la consultation et le recueil du consentement. Il est donc possible de remettre au patient une fiche d’information reprenant les éléments clés afin de l’aider à prendre une décision.
Le patient exprime son accord à l’oral ou via un formulaire signé
La forme orale est la plus courante pour les actes médicaux communs.
Le consentement écrit est toutefois nécessaire pour certaines interventions :
- Chirurgie esthétique (avec devis et délai de réflexion de 15 jours)
- interruption volontaire de grossesse,
- sterilisation à visée contraceptive,
- recherche impliquant la personne humaine,
- prélèvement d’organes, tissus, cellules et produits du corps humain
- examen des caractéristiques génétiques d’une personne et identification d’une personne par ses empreintes génétiques,
- don et utilisation de gamètes.
Pour les autres interventions chirurgicales (chirurgie thérapeutique courante sur un patient majeur en état de consentir), l’écrit n’est pas légalement obligatoire : le consentement oral suffit, l’écrit servant alors de preuve. En revanche, l’autorisation d’opérer un mineur ou un majeur protégé en établissement doit être recueillie par écrit auprès du représentant légal (article R.1112-35 du Code de la santé publique).
Une preuve écrite de consentement peut être recueillie à l’aide d’un formulaire par le médecin.
Que doit comporter un formulaire de consentement éclairé du patient ?
Le formulaire de consentement doit contenir toutes les informations permettant d’identifier le patient concerné par l’intervention, ainsi que tous les éléments pouvant le guider dans sa décision de l’accepter ou non.
Le formulaire doit contenir :
- Identité du patient (nom, prénom, date de naissance)
- Description claire de l’opération ou du traitement
- Une fiche d’information expliquant l’acte médical
- Signature manuscrite ou électronique sécurisée
- Explication des bénéfices, risques et alternatives
- Effets secondaires possibles
- Informations sur l’anesthésie
- Durée de l’intervention et récupération
- Instructions pré-et post-opératoires
- Coûts et modalités de paiement (le cas échéant)
Les avantages du formulaire de consentement électronique
Un accord écrit peut être recueilli via un formulaire au format papier puis archivé.
La signature électronique d’un formulaire de consentement est une solution pouvant présenter de nombreux avantages-non négligeables :
- Limiter les coûts d’archivage des documents médicaux. En digitalisant vos preuves de consentement, vous pouvez directement stocker les documents dans le dossier patient.
- Limiter les coûts papier et d’impression.
- Limiter la perte et la détérioration. Si tous les formulaires sont dans la base de données, aucun risque qu’ils soient détériorés ou perdus par les patients.
- Faciliter la recherche et l’accès aux documents en cas de litige ou réclamation.
- Assurer la sécurité du traitement et du stockage des données sensibles.
Transmettre un formulaire de consentement éclairé avec Ordoclic
Grâce à la signature électronique Ordoclic, le document peut être envoyé via un lien sécurisé par SMS ou e-mail, permettant au patient de le consulter et de le signer électroniquement depuis chez lui. En cas de retard de signature de la part du patient, des relances automatisées peuvent être programmées.
Voici comment fonctionne la signature électronique de consentement Ordoclic :
Aussi, une tablette peut être mise à disposition des patients, sur place, pour la signature des formulaires.
Une fois signé, la preuve de consentement est automatiquement intégrée au dossier médical. Le logiciel Ordoclic répertorie le document comme validé.
À noter : les preuves de consentement se conservent aussi longtemps que le dossier médical dont elles font partie.
En établissement de santé, cette durée est de 20 ans à compter du dernier passage du patient.
En exercice libéral, aucun texte ne fixe de délai, mais l’Ordre des médecins recommande de s’aligner sur cette durée, voire de la porter à 30 ans pour couvrir le délai de prescription de l’action en responsabilité médicale (10 ans à compter de la consolidation du dommage). La conservation doit s’accompagner de mesures de protection conformes aux exigences applicables aux données de santé.
