Comment faire certifier un LAP ambulatoire par la HAS ?

En France, les hospitalisations potentiellement évitables se comptent en centaines de milliers chaque année. Les erreurs de soins et certaines erreurs médicamenteuses évitables pèsent lourdement sur la qualité des soins et sur les coûts. Les logiciels d’aide à la prescription peuvent contribuer à réduire une partie de ces risques, à condition d’être bien conçus et bien utilisés.

La certification LAP conçue par la Haute Autorité de Santé (HAS) existe (entre autres) pour réduire ces never events, les événements qui n’auraient jamais dû arriver.

Sommaire

On décortique le sujet ici, avec vous, pour vous aider à y voir plus clair 👇

Pourquoi faire certifier un LAP par la HAS ? ☑️

En tant qu’éditeurs, une ou plusieurs raisons peuvent vous avoir conduit à cet article et à vous intéresser à la certification HAS d’un LAP, parmi elles :

• Vous conformer aux exigences du Ségur du numérique en santé requiert la certification HAS et permet ainsi d’accéder aux financements associés.
• Pouvoir réaliser des ordonnances numériques ce qui exige de passer par un LAP certifié
• Faire bénéficier vos utilisateurs du DONUM

Ce que couvre la certification HAS 🔐

La certification des logiciels d’aide à la prescription s’appuie sur un cadre réglementaire défini par le Code de la sécurité sociale et précisé par décret.

❌ Il ne s’agit pas seulement de vérifier que le logiciel est utilisable, sans bugs apparents

✅ mais bien de s’assurer qu’il participe réellement à la sécurisation de la prescription et qu’il ait sa place dans le système de santé en assurant un certain niveau de sécurisation et de sécurité.

Les 130 critères qu’un logiciel d’aide à la prescription certifié doit couvrir

Un LAP certifié HAS répond à 130 critères fonctionnels précis, répartis en 11 familles fixés par le référentiel HAS de 2021 (en lien ci-dessous).

Voici ce que chacune des 11 familles de critères recouvre concrètement :

Famille de critères	Ce que le LAP doit couvrir
L’information sur le médicament	Le logiciel doit s’appuyer sur une base de données médicamenteuse agréée par la HAS et afficher les informations utiles sur les produits de santé. En cas d’expiration de l’abonnement, une alerte doit s’afficher automatiquement.
L’information sur le patient	Elle sécurise la prescription à partir du dossier patient, avec trois niveaux : – L’identification (INS, traits d’identité affichés en permanence) – Les données cliniques (poids, taille, DFG, grossesse, allaitement, allergies, comorbidités…) – L’historique de prescription (traitements en cours, ordonnances passées).
L’affichage des médicaments	Le LAP doit permettre la recherche par DCI, par substance active et par indication. Il doit aussi afficher par défaut le prix et le taux de remboursement, sans favoriser commercialement un produit plutôt qu’un autre.
La rédaction de la prescription	Cette famille aborde l’ergonomie de saisie : expression des posologies, unités, fréquences, prescriptions en DCI, schémas progressifs ou alternés, mentions obligatoires et accès aux modèles d’ordonnance. Plusieurs critères relèvent du marquage CE.
Alertes et messages d’information au prescripteur	Le LAP doit détecter et signaler les interactions médicamenteuses, redondances de substances actives, allergies, contre-indications, dépassements de posologie, durées inadaptées, impact sur la conduite, caractère dopant et prescriptions restreintes.
La finalisation de l’ordonnance	L’ordonnance imprimée doit comporter les informations d’identification du prescripteur et du patient, ainsi que le montant total de la prescription.
Traçabilité	Pour chaque ordonnance imprimée, le LAP enregistre la spécialité, la posologie, la DCI et le code ATC. L’historique de prescription doit être consultable avec la version de la BdM utilisée.
Transparence et responsabilité	Le LAP doit mettre à disposition des utilisateurs un document imprimable indiquant l’identité de l’éditeur, ses liens d’intérêts et les sources des aides automatisées à la décision.
Retour du médecin sur sa pratique	Le LAP doit permettre de rechercher les patients pour lesquels un médicament a été prescrit sur une période donnée, d’enregistrer les dates de fin de traitement et de fournir un lien vers le portail de signalement des événements indésirables.
Sécurité des données et confidentialité	L’accès au LAP doit reposer sur une session nominative protégée. Le numéro de version certifiée, la BdM utilisée et le référentiel de certification doivent pouvoir être affichés à tout moment.
Documentation et services accompagnant le LAP	L’éditeur s’engage contractuellement sur le manuel d’utilisation, l’assistance à distance, la formation initiale et continue, la récupération des données lors des mises à jour et le support technique de la version précédente pendant au moins 12 mois.

Ce cadre vise à garantir qu’un LAP certifié n’est pas seulement un outil d’affichage, mais un véritable soutien à la décision en pratique courante.

En 2025, un ajout au référentiel de 2021 est paru concernant les exigences de structuration de la posologie pour l’ordonnance numérique en prévision de l’ouverture à l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS).

4 étapes à suivre pour obtenir la certification 🛣️

La certification est réalisée par un organisme certificateur accrédité par le Cofrac selon la norme NF EN ISO/CEI 17065:2012-12.

1. Dépôt du dossier de candidature

Votre dossier doit inclure :

• nom du logiciel
• BdM agréée avec numéro de version
• modules composant le logiciel
• manuel d’utilisation
• documentation technique.

2. Vérification préalable

L’organisme vérifie que la base de données médicamenteuse est effectivement agréée par la HAS pour le support LAP concerné.

3. Audit par essai de type

• Durée : 1 à 2 jours selon le volume de tests
• Format : 5 scénarios de test exécutés sur un environnement dédié
• Règle : chaque séquence de test doit être franchie avec succès même si elle appartient à un scénario différent.

4. Décision et délivrance

• Rapport de l’auditeur transmis dans les 15 jours ouvrables après la fin de l’audit
• Certificat valable 3 ans renouvelables
• Votre solution est ensuite inscrite dans la liste des LAP certifiés HAS actuellement 52 LAP certifiés

L’évolution d’un LAP au-delà de la certification HAS 🚀

Au-delà du LAP : les SADM, prochaine frontière réglementaire

Le LAP certifié HAS sécurise la prescription médicamenteuse. Les systèmes d’aide à la décision médicale (SADM) vont plus loin : ils aident le professionnel de santé à prescrire les meilleurs traitements, réaliser les meilleurs soins pour un cas patient donné.

La HAS a engagé des groupes de travail en vue de mettre au point un référentiel de certification spécifique aux SADM.

Quid du marquage CE du LAP ?

La certification LAP HAS et le marquage CE sont deux niveaux de conformité distincts et complémentaires.

• La certification HAS valide les fonctions de sécurité de prescription selon un référentiel national
• Le marquage CE DM atteste la conformité au cadre réglementaire européen sur les dispositifs médicaux, avec une classification de risque (classe I, IIa, IIb)

Le marquage CE dispositif médical (DM) s’applique dès que votre solution produit des résultats destinés à des fins médicales : diagnostic, prévention, surveillance ou traitement. Un LAP intégrant des algorithmes de recommandation thérapeutique ou de détection d’iatrogénie peut, selon son niveau de sophistication, relever du règlement européen MDR 2017/745.

À retenir 🧠

Avoir un logiciel d’aide à la prescription certifié HAS est aujourd’hui indispensable. En plus de garantir la sécurité des prescriptions, c’est un véritable gage de confiance pour les utilisateurs, qui ont ainsi l’assurance d’utiliser un LAP fiable et sécurisé.

Cependant, la certification HAS ne constitue pas le seul critère à prendre en compte pour garantir qu’un LAP réponde réellement aux besoins des utilisateurs. D’autres éléments, comme l’ergonomie, la fluidité d’utilisation ou encore l’intégration au quotidien des professionnels de santé, sont également essentiels.

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