En mars 2025, le règlement EHDS a été officiellement publié au Journal officiel de l’Union européenne. Il fixe de nouvelles échéances pour la mise en œuvre de l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS). Cette législation vise à harmoniser l’échange et l’utilisation des données de santé dans toute l’Union européenne.
À partir de mars 2029, l’échange transfrontalier des ordonnances électroniques fera partie du premier groupe de données de santé prioritaires concerné par l’EEDS. Les systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME) traitant ces catégories de données devront progressivement répondre aux exigences européennes d’interopérabilité.
Depuis septembre 2026, le cadre poursuit de se préciser : plusieurs premiers actes d’exécution ont été publiés, notamment sur MyHealth@EU et sur l’identification et l’authentification transfrontalières. D’autres spécifications restent cependant à définir avant les prochaines échéances.
L’objectif global : garantir à 100 % des citoyens européens l’accès à leur dossier médical électronique complet d’ici 2030, incluant la généralisation de la ePrescription européenne.1
Sommaire
Qu’est-ce que l’e-Prescription européenne ?
L’ePrescription européenne correspond à un ensemble structuré de données de prescription électronique pouvant être échangé entre États membres afin de permettre la continuité des soins et, notamment, la dispensation d’un traitement dans un autre pays de l’Union européenne.
L’ordonnance européenne contient les informations suivantes :
- identité complète du patient
- identité et qualification du médecin ou professionnel de santé prescripteur
- la posologie structurée en dénomination commune internationale (DCI)
- dispositif médical prescrit, le cas échéant
- durée du traitement
- date de prescription
- Instruction au patient
- données cliniques : allergies alimentaires, médicamenteuses 2
Ce format vise l’usage transfrontalier, en s’assurant que la prescription soit compréhensible, lisible et valide dans tous les pays membres de l’Union européenne, tout en tenant compte des règles nationales applicables à la prescription et à la dispensation.
Ces échanges s’appuient notamment sur MyHealth@EU (MaSanté@UE), l’infrastructure européenne dédiée à l’échange transfrontalier des données de santé dans le cadre des soins.
Quelle différence entre la e-prescription européenne et l’ordonnance numérique ?
Les principes de base de la e-prescription européenne
La prescription européenne est une ordonnance numérique compatible avec les règles établies dans le cadre du règlement européen. Tout comme l’ordonnance numérique, la e-prescription européenne nécessitera que le médecin effectue une identification et une authentification par les téléservices au moyen de sa carte CPS ou via Pro Santé Connect puis qu’il réalise sa prescription comme une ordonnance numérique. Le professionnel de santé et le patient pourront consulter les données de prescription, qui seront accessibles par le professionnel de santé et le patient depuis Mon Espace Santé, qui sera le Dossier de Santé Électronique français.
À noter ✍️ : la différence entre les deux formats est imperceptible pour le médecin ou le professionnel de santé auteur de la prescription. Elle l’est aussi pour le pharmacien, qui exécute l’ordonnance comme d’habitude, en l’indiquant dans son LGO comme étant délivrée.
La différence clé : l’interopérabilité
Là où l’ordonnance numérique française simplifie la traçabilité et la sécurité des prescriptions à l’échelle nationale, la version européenne s’appuie sur un format structuré harmonisé (notamment FHIR, CDA R2, N3) permettant la transmission, la reconnaissance et la dispensation directe de la prescription dans l’officine de n’importe quel pays européen. La prise en charge sera réalisée dans les règles du pays du citoyen prescrit. Le but est d’assurer une mobilité réelle du patient et un accès continu à ses traitements partout en Europe.
Exemple : un patient français se voyant prescrire par un médecin en Autriche et qui se rend dans une pharmacie italienne sera pris en charge par la Caisse d’Assurance Maladie, donc par la France.
Quel est le cadre réglementaire pour un LAP compatible avec l’e-prescription européenne ?
Les standards techniques
Le LAP doit respecter le socle réglementaire instauré par le CI-SIS pour les échanges relevant du cadre français.
Le CI-SIS définit les règles d’interopérabilité applicables à l’écosystème français. Il s’appuie notamment sur des standards internationaux utilisés pour structurer et échanger les données de santé. Pour cela, il s’appuie sur des standards techniques :
- FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) est une norme internationale développée par HL7 qui permet la structuration et surtout l’échange en temps réel de données médicales, sous des formats modernes, facilement utilisables par des logiciels métiers différents. Il facilite l’interopérabilité, car il permet aux systèmes de santé de dialoguer efficacement, quels que soient leurs éditeurs ou pays d’origine.
- CDA R2 (Clinical Document Architecture Release 2, niveau 3 « N3 ») est une norme qui structure des documents médicaux sous forme XML. En mode « N3 », elle permet de segmenter et d’organiser très précisément toutes les informations d’une prescription (patients, médicaments ou dispositifs médicaux, posologies, diagnostics, etc.), les rendant exploitables par des machines. C’est le standard notamment recommandé par l’Agence du Numérique en Santé (ANS) et adopté dans tout le cadre français d’interopérabilité (CI-SIS).3
En septembre 2026, le socle européen continue de se préciser. Le règlement d’exécution relatif à MyHealth@EU a désormais été publié, tout comme celui portant sur l’identification et l’authentification transfrontalières. D’autres actes doivent encore préciser certaines exigences techniques de l’EEDS.
Il convient pour les éditeurs français de rendre l’ordonnance numérique compatible avec les standards européens et de la rendre accessible à leurs clients médecins depuis leur logiciel métier. Elle sera obligatoire à partir de mars 2029, date d’application du règlement EHDS.
Le marquage : un indispensable
Toute solution logicielle (comme un LAP ou une solution d’e-prescription) doit se faire certifier en tant que dispositif médical numérique au sens du règlement européen. La classification dépend de la criticité de son usage. Si le LAP peut influer de façon critique la santé du patient (par exemple, en empêchant une erreur grave de prescription), il doit être en classe IIa.4
Cela va être d’autant plus vrai pour les DME.
L’EEDS crée un cadre spécifique de conformité pour les systèmes de dossiers médicaux électroniques. Ceux-ci devront notamment intégrer des composants harmonisés d’interopérabilité et de journalisation, disposer d’une documentation technique et faire l’objet d’une déclaration de conformité.
Les systèmes concernés porteront également un marquage CE au titre de l’EEDS. Ce marquage ne doit pas être confondu avec le marquage CE applicable aux dispositifs médicaux lorsqu’un logiciel relève également du règlement MDR.
Qui est en charge d’harmoniser les standards ?
Le réseau eHealth Network (eHN) est au cœur de la gouvernance européenne de l’e-prescription, en pilotant sa définition, sa priorisation et son harmonisation technique au niveau de l’UE.
L’eHN réunit les autorités sanitaires nationales des États membres sous l’égide de la Commission européenne. Il définit les guidelines techniques et les catégories prioritaires de données de santé à interopérabiliser, dont l’e-prescription et les dispensations font partie des priorités absolues (article 25 du règlement EHDS).
Qu’est-ce que cela change pour les professionnels de santé et les utilisateurs ?
Tout comme l’ordonnance numérique, la e-prescription européenne est exécutable par le pharmacien en officine via un lecteur de QR code.
La généralisation de l’e-prescription européenne permet :
- Une sécurité et une traçabilité renforcées, chaque prescription étant intégrée à un processus validé et auditable
- La possibilité, lorsque les services sont déployés entre les États concernés, de faire dispenser plus facilement une prescription dans un autre pays de l’UE
- Une réduction des erreurs de délivrance grâce à la structuration et la normalisation des informations
- Une simplification du parcours de soins pour les patients et professionnels, via une consultation facilitée des prescriptions déjà réalisées et une meilleure coordination médicale des soins.
Pour les éditeurs, l’enjeu est donc d’anticiper progressivement ces échéances plutôt que d’attendre 2029 pour adapter leurs solutions.
Comment Ordoclic anticipe-t-il ces évolutions ?
Ordoclic a anticipé l’évolution réglementaire européenne : la solution intègre déjà les principes d’interopérabilité, de structuration des données en FHIR/CDA et le respect des référentiels européens en vigueur. L’équipe Ordoclic travaille à l’adaptation continue de la plateforme afin de garantir la conformité aux futures exigences, permettant ainsi aux utilisateurs d’émettre des prescriptions sécurisées, reconnues et mobilisables dans chaque pays étranger membre de l’UE.
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FAQ 🤔
Est-il nécessaire d’adapter la base médicamenteuse pour que l’ordonnance soit valide aussi en Europe ?
Les bases médicamenteuses utilisées par Ordoclic sont déjà adaptées et permettent de réaliser des ordonnances en affichant la dénomination du produit de santé.
Pourquoi le marquage CE sous MDR est-il indispensable ?
Un logiciel de e-prescription qui contribue à prévenir des erreurs de médication ou à guider des décisions cliniques est considéré comme un dispositif médical numérique. La classification du logiciel doit refléter le niveau de risque pour le patient : elle impose une gestion des risques, une documentation qualité et une évaluation clinique renforcées, conditions nécessaires pour que le logiciel soit autorisé sur le marché européen.
Quand l’ePrescription européenne sera-t-elle obligatoire ?
LÀ partir de mars 2029, tous les logiciels d’aide à la prescription (LAP) devront supporter la e-prescription européenne conformément au règlement EEDS.
