En mars 2025, le règlement EHDS a été officiellement publié au Journal officiel de l’Union européenne. Il fixe de nouvelles échéances pour la mise en œuvre de l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS). Cette législation vise à harmoniser l’échange et l’utilisation des données de santé dans toute l’Union européenne.
En mars 2029, soit 4 ans plus tard, les éditeurs devront permettre à leurs utilisateurs de rédiger des prescriptions dans un format standardisé, conforme aux normes européennes applicables aux Dossiers de Santé Électroniques (DSE).
L’objectif global : garantir à 100 % des citoyens européens l’accès à leur dossier médical électronique complet d’ici 2030, incluant la généralisation de la ePrescription.1
Qu’est-ce que l’ePrescription européenne ?
Il s’agit d’un document électronique généré par un prescripteur, contenant tous les éléments nécessaires à la eDispensation par un pharmacien exerçant dans un pays membre de l’UE.
L’ordonnance européenne contient les informations suivantes :
- identité complète du patient
- identité et qualification du médecin ou professionnel de santé prescripteur
- la posologie structurée en dénomination commune internationale (DCI)
- dispositif médical prescrit, le cas échéant
- durée du traitement
- date de prescription
- Instruction au patient
- données cliniques : allergies alimentaires, médicamenteuses2
Ce format vise l’usage transfrontalier, en s’assurant que la prescription soit compréhensible, lisible et valide dans tous les pays membres l’Union européenne, ce qui nécessite notamment que les médicaments soient désignés en DCI et ne dépendent pas de marques nationales.
Quelle différence entre la e-Prescription européenne et l’ordonnance numérique ?
Les principes de base de la e-prescription européenne
La prescription européenne est une ordonnance numérique compatible avec les règles établies dans le cadre du règlement européen. Tout comme l’ordonnance numérique, la e-prescription européenne nécessitera au médecin d’effectuer une identification et authentification par les téléservices au moyen de sa carte CPS ou via Pro Santé Connect ouis de réaliser sa prescription comme une ordonnance numérique. Les données de prescription seront accessibles par le professionnel de santé et le patient depuis Mon Espace Santé, qui sera le Dossier de Santé Électronique français.
La différence entre les deux formats est imperceptible pour le médecin ou le professionnel de santé auteur de la prescription. Elle l’est aussi pour le pharmacien, qui exécute l’ordonnance comme d’habitude, en l’indiquant dans son LGO comme étant délivrée.
La différence clé : l’interopérabilité
Là où l’ordonnance numérique française simplifie la traçabilité et la sécurité des prescriptions à l’échelle nationale, la version européenne s’appuie sur un format structuré harmonisé (notamment FHIR, CDA R2, N3) permettant la transmission, la reconnaissance et la dispensation directe de la prescription dans l’officine de n’importe quel pays européen. La prise en charge sera réalisée dans les règles du pays du citoyen prescrit. Le but est d’assurer une mobilité réelle du patient et un accès continu à ses traitements partout en Europe.
Exemple : un patient français se voyant prescrire par un médecin en Autriche et qui se rend dans une pharmacie italienne, sera pris en charge par la Caisse d’Assurance Maladie, donc par la France.
Quel est le cadre réglementaire pour un LAP compatible avec l’e-Prescription européenne ?
Les standards techniques
Le LAP doit respecter le socle réglementaire instauré par le CI-SIS. Ce cadre assure que les données circulent entre tous les acteurs de santé, peu importe les logiciels utilisés, et garantit la compatibilité avec les référentiels de chaque pays européen. Pour cela, il s’appuie sur des standards techniques :
- FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) est une norme internationale développée par HL7 qui permet la structuration et surtout l’échange en temps réel de données médicales, sous des formats modernes, facilement utilisables par des logiciels différents. Il facilite l’interopérabilité, car il permet aux systèmes de santé de dialoguer efficacement, quels que soient leurs éditeurs ou pays d’origine.
- CDA R2 (Clinical Document Architecture Release 2, niveau 3 « N3 ») est une norme qui structure des documents médicaux sous forme XML. En mode « N3 », elle permet de segmenter et d’organiser très précisément toutes les informations d’une prescription (patients, médicaments ou dispositifs médicaux, posologies, diagnostics, etc.), les rendant exploitables par des machines. C’est le standard notamment recommandé par l’Agence du Numérique en Santé (ANS) et adopté dans tout le cadre français d’interopérabilité (CI-SIS).3
À date, le socle technique et réglementaire européen autour de l’e-prescription n’est pas encore totalement finalisé. Chaque pays, dont la France, doit préciser comment il intégrera cette nouvelle exigence, spécifiquement à travers la plateforme européenne MyHealth@EU, qui facilite l’échange sécurisé des données entre États membres.
Le marquage : un indispensable
Toute solution logicielle (comme un LAP ou une solution d’e-prescription) doit être certifiée en tant que dispositif médical numérique au sens du règlement européen. La classification dépend de la criticité de son usage. Si le LAP peut influer de façon critique sur la santé du patient (par exemple, en empêchant une erreur grave de prescription), il doit être en classe IIa.4
Se conformer à l’e-prescription européenne
Il convient alors pour les éditeurs français de rendre l’ordonnance numérique compatible avec les standards européens et de la rendre accessible à leurs clients médecins depuis leur logiciel métier. Elle sera obligatoire à partir de mars 2029, date d’application du règlement EHDS.
Qui est en charge d’harmoniser les standards ?
Le réseau eHealth Network (eHN) est au cœur de la gouvernance européenne de l’e-prescription, en pilotant sa définition, sa priorisation et son harmonisation technique au niveau de l’UE.
L’eHN réunit les autorités sanitaires nationales des États membres sous l’égide de la Commission européenne. Il définit les guidelines techniques et les catégories prioritaires de données de santé à interopérabiliser, dont l’e-prescription et les dispensations font partie des priorités absolues (article 25 du règlement EHDS).
Qu’est-ce que cela change pour les professionnels de santé et les utilisateurs ?
Tout comme l’ordonnance numérique, la e-prescription européenne est exécutable par le pharmacien en officine via un lecteur de QR code.
La généralisation de l’e-prescription européenne permet :
- Une sécurité et une traçabilité renforcées, chaque prescription étant intégrée à un processus validé et auditable
- La possibilité pour les patients de faire valoir leur prescription dans chaque état étranger membres de l’UE
- Une réduction des erreurs de délivrance grâce à la structuration et la normalisation des informations
- Une simplification du parcours de soins pour les patients et professionnels, via une consultation facilitée des prescriptions déjà réalisées et une meilleure coordination médicale des soins.
Où en est la France à ce sujet par rapport aux autres pays européens ?
L’ordonnance numérique semble quasiment déployée partout dans l’espace européen d’après une étude de Capgemini. Presque tous les pays en UE ont un score de 100 % en regard des critères de déploiement et d’usage. Seuls 4 pays restent en retard : Les Pays-Bas et le Luxembourg qui n’ont pas transmis d’information, puis l’Irlande (25 %) et la France (50 %).
Certains pays sont déjà prêts et ont commencé à engager des flux de prescriptions transfrontaliers selon cette carte.
En quoi Ordoclic peut déjà vous aider à vous mettre en conformité ?
Ordoclic a anticipé l’évolution réglementaire européenne : la solution intègre déjà les principes d’interopérabilité, de structuration des données en FHIR/CDA et le respect des référentiels européens en vigueur. L’équipe Ordoclic travaille à l’adaptation continue de la plateforme afin de garantir la conformité aux futures exigences, permettant ainsi aux utilisateurs d’émettre des prescriptions sécurisées, reconnues et mobilisables dans chaque pays étranger membre de l’UE.
Les bases médicamenteuses utilisées par Ordoclic sont déjà adaptées et permettent de réaliser des ordonnances en affichant la dénomination du produit de santé.
Un logiciel de e-prescription qui contribue à prévenir des erreurs de médication ou à guider des décisions cliniques est considéré comme un dispositif médical numérique. La classification du logiciel doit refléter le niveau de risque pour le patient : elle impose une gestion des risques, une documentation qualité et une évaluation clinique renforcées, conditions nécessaires pour que le logiciel soit autorisé sur le marché européen.
À partir de mars 2029, tous les logiciels d’aide à la prescription (LAP) devront supporter la e-prescription européenne conformément au règlement EEDS.
- L’espace européen des données de santé officiellement adopté 10/04/2025 – Réseau de Santé Bruxellois ↩︎
- Présenter une ordonnance dans un autre pays de l’UE – Site officiel de l’Union européenne ↩︎
- Doctrine et gouvernance du cadre d’interopérabilité des systèmes d’informations en santé (CI-SIS) – Agence du Numérique en Santé (ANS) ↩︎
- Santé@UE : marquage CE pour les logiciels de dossiers médicaux électroniques – Ministère de la Santé
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